Современные реалии заставляют фармацевтические предприятия организовывать свой производственный процесс и выпускать продукцию соответствующие высочайшим действующим стандартам качества. Концепцию своего производства заводы строят исходя из требований международного стандарта Всемирной Организации здравоохранения GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Надлежащие правила производства лекарственных средств). Стандарт GMP – это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, отражающая целостный подход к самому их производству, лабораторным проверкам, правилам хранения.

Чистые помещения, среда которых не содержит загрязнений и бактерий, стали существенной составляющей современных фармацевтических производств. В настоящее время организацию фармацевтического производства определяют такие понятия, как:

- чистая зона – определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем [1]. Это пространство, в котором выполняются, как правило, критические технологические операции;

- чистое помещение – помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которые спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем помещения, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию аэрозольных частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов [1];

- воздушный шлюз – ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них [2].

Чистота помещений достигается, в том числе, подачей в эти помещения больших объёмов специально отфильтрованного воздуха для разбавления и удаления частиц и бактерий, выделяемых персоналом и технологическим оборудованием, а также для создания в помещении избыточного давления воздуха, предотвращающего попадание в чистое помещение загрязненных воздушных потоков извне.

К строительным материалам для зданий фармацевтических производств предъявляются особые требования. Применяемые конструкции и материалы для чистых помещений должны: не выделять загрязнений, обладать стойкостью к моющим и дезинфицирующим веществам, быть износостойкими и выдерживать механические нагрузки, не создавать благоприятных условий для роста микроорганизмов и т.п.

Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства, требований к устройству чистых помещений и с учётом, в том числе, разграничения потоков персонала, материалов, готового продукта, разделения помещений и зон с различными классами чистоты.

Жесткие требования к чистоте помещений, к чистоте и объёмам подаваемого воздуха, к поддержанию температурного режима и режима влажности, высокая степень автоматизации производства, использование технологического оборудования (как правило, импортного), внедрение компьютеризированных систем управления производственными процессами и контролем качества продукции, требования к обязательной маркировке лекарственных препаратов делают фармацевтическое производство весьма финансово затратным.

Кроме того, фармацевтическое производство сопровождается политическими, конкурентными и экономическими рисками, в том числе, связанными с проверками надзорных органов.

Необходимость обеспечения пожарной безопасности также влечёт за собой финансовые затраты фармпроизводителей. И это вполне обоснованно, когда речь идёт о защите жизни и здоровья людей. Однако, отдельные унифицированные требования пожарной безопасности, установленные нормативными документами по пожарной безопасности, вступают в противоречие с требованиями GMP, и их выполнение либо делает невозможным, экономически нецелесообразным сам процесс производства лекарственных препаратов, либо не оказывает существенного положительного влияния на обеспечение безопасности людей и имущества.

В первую очередь это касается требований свода правил СП 7.13130.20131   по оборудованию производственных и складских помещений (зданий) системами противодымной защиты (далее – СПДЗ). Их исполнение создаёт предпосылки для возможной фильтрации наружного (грязного) воздуха через клапаны систем дымоудаления или подпора в чистые зоны и помещения. Предусмотреть дымоудаление из этих помещений через примыкающий коридор также проблематично, ввиду существующего требования по их отделению от коридоров воздушными тамбур-шлюзами.

Требование свода правил СП 10.13130.20092   по оборудованию производственных и складских зданий фармацевтических предприятий внутренним противопожарным водопроводом (далее – ВПВ) вызывает много сомнений в практическом использовании данной системы. Как правило, минимальный требуемый расход воды для таких зданий 5 л/с на пожарный ствол. В этом случае, пожарные краны комплектуются ручными пожарными стволами, имеющими сильную реакцию струи при работе с ними. Поэтому для работы с ними требуется как минимум три человека – двое на стволе и один у пожарного крана на открывании/закрывании пожарного клапана. Работа со стволом требует определённых навыков. Тушение пожаров в зданиях складов и в производственных зданиях относится к работам повышенной сложности. Наличие в производственных зданиях фармацевтических предприятий большого количества помещений сравнительно небольших по площади и объёмам будет способствовать их быстрому заполнению продуктами пожара и блокированию по достижению предельных значений по целому ряду его опасных факторов, а их отделение друг от друга самозакрывающимися дверьми, создаст много проблем при прокладке рукавных линий и тушении возможных пожаров даже профессиональным пожарным подразделениям. Отсутствие специальной защитной одежды и средств защиты органов дыхания и зрения у возможных участников тушения, отсутствие необходимых навыков боевой работы по тушению пожаров, а также тот факт, что подавляющее большинство работников этих предприятий женщины – эти обстоятельства создают реальную угрозу жизни и здоровью людей и обусловливают невозможность использования системы ВПВ.

Много вопросов возникает и при реализации требований свода правил СП 5.13130.20093   по оборудованию производственных и складских помещений установками автоматического пожаротушения (далее – АУПТ). На территории фармацевтических производств размещают как склады вспомогательных материалов, комплектующих, упаковки, так и склады готовой продукции. Загрузка таких складских помещений достаточно высокая и все они, как правило, относятся к категории по пожарной опасности не ниже, чем В1. В соответствии с указанным сводом правил, помещения площадью более 300 кв. м при их размещении в надземных этажах, следует оборудовать АУПТ. При этом помещения хранения в зданиях, как правило, большого объёма и имеют выходы непосредственно наружу. В случае возникновения пожара люди практически сразу обнаруживают очаг возгорания и начинают эвакуацию. А высота и объём помещения не позволят опасным факторам пожара (далее – ОФП) достичь критических значений до завершения эвакуации людей, что соответствует положениям статьи 53 Федерального закона от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (далее - № 123-ФЗ) [4]. Принимая во внимание возможный ущерб в случае ложного срабатывания АУПТ, долю пожаров в складских зданиях от общего количества всех происходящих пожаров (по данным ВНИИПО МЧС России [3] за период с 2014 по 2018 годы доля пожаров в складских зданиях от общего количества всех происшедших пожаров ежегодно составляла 0,89 - 1,07 %), статистическую эффективность выполнения системами противопожарной защиты своих задач, можно сделать вывод о том, что достаточно высокая стоимость применения АУПТ (а также СПДЗ), скорее всего, не будет оправданной и эффективной для целей защиты людей и имущества от пожаров.

Наряду с этим, в силу статьи 34 Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещённой законом экономической деятельности с учётом ограничений, установленных статьей 55 Основного закона нашей страны. В соответствии с п. 1 ст. 2 Гражданского Кодекса Российской Федерации предпринимательская деятельность определяется как «самостоятельная», осуществляемая «на свой риск» и преследующая цель систематического получения прибыли от использования имущества, от продажи товаров, выполнения работ, либо оказания услуг.

При выполнении требований пожарной безопасности, установленных техническими регламентами, принятыми в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», п. 2 ч. 1 ст. 6 закона [4] определяет, как одно из условий соответствия объекта защиты требованиям пожарной безопасности, не превышение уровня пожарного риска допустимых значений.

В настоящее время № 123-ФЗ [4] установлены нормативные значения величины индивидуального пожарного риска в зданиях, сооружениях и на территории производственного объекта, индивидуального пожарного риска и социального пожарного риска в результате воздействия ОФП на производственном объекте для людей, находящихся в жилой зоне, общественно-деловой зоне или зоне рекреационного назначения вблизи объекта.

В этой связи, оценка пожарного риска на объектах фармацевтического предприятия в целях обоснования обеспечения их пожарной безопасности, могла бы позволить законным образом обосновать отказ от реализации малоэффективных (или даже невозможных) дорогостоящих противопожарных мероприятий.

Однако, проведённый анализ действующих методик по определению расчётных величин пожарного риска (приказы МЧС России от 10.07.2009 N 404 и от 30.06.2009 N 382), отчётов о выполненных расчётах и сложившейся практики выявил следующие проблемные вопросы:

- исключение одновременно от двух систем (АУПТ и СПДЗ) приводит к превышению расчетного значения пожарного риска над нормативным, установленным № 123-ФЗ (ст. ст. 93 и 79);

- отказ от ВПВ не может быть обоснован расчетом.

Таким образом, фармпредприятия вынуждены выполнять требования, предусмотренные нормативными документами по пожарной безопасности, которые не позволяют обеспечить требуемые условия технологических процессов, их практическая реализация не эффективна, а зачастую повышает уровень пожарной опасности.

Для решение сложившейся проблемы возможны следующие шаги:

- совершенствование методик по определению расчётных величин пожарного риска в направлении расширения номенклатуры элементов системы противопожарной защиты, учитываемых при расчёте;

- индивидуализация требований пожарной безопасности, предъявляемых к зданиям и сооружениям фармацевтических производств, учитывающая приоритет жёстких норм GMP.

Выполнение минимально необходимых противопожарных мероприятий позволит, при обеспечении безопасности людей, снизить затраты фармацевтического предприятия, что, в конечном счёте, отразится на цене препаратов медицинского назначения и на повышении конкурентоспособности отечественной продукции.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц. - М.: Стандартинформ, 2017.
2. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (Приказ Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст). - М.: Стандартинформ, 2009.
3. Пожары и пожарная безопасность в 2018 году: Статистический сборник. Под общей редакцией Д.М. Гордиенко. - М.: ВНИИПО, 2019, - 125 с.: ил. 42.
4. Федеральный закон от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности. - URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online. (дата обращения: 18.10.2020).